빅타비정, PMS 결과 공개…의견 수렴 절차 진행

6년간 2,761명 대상 PMS 결과…HIV 치료제 장기 복용 환자 관리 필요성 부각

 

조사는 약 6년간 국내 환자 2,761명을 대상으로 이뤄졌다. 전체 조사에서 인과관계와 무관하게 발생한 이상사례는 전체 환자의 37.16%인 1,026명에게서 1,850건이 보고됐다. 이 가운데 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 단 한 건(0.04%)에 불과했으나, 예상하지 못한 이상반응은 65명(2.35%)에게서 84건이 확인됐다. 전체적으로 드문 빈도지만, 실제 임상 환경에서 관찰된 점은 의미가 크다.

눈에 띄는 부분은 대사 및 영양 관련 이상반응이다. 고콜레스테롤혈증이나 △고지혈증 △중심비만 △고중성지방혈증 등 지질대사 이상이 드물지 않게 보고됐으며, 정신건강 측면에서는 △불면 △악몽 △우울 장애가 확인돼 장기간 약물을 복용하는 환자의 정신적·신체적 균형을 함께 고려해야 함을 보여줬다. 이밖에도 △호흡곤란 △알레르기 결막염 △간 지방증 △신기능 저하 △호산구 증가증 등 다기관에 걸친 사례들이 산발적으로 보고됐다.

전문가들은 이번 결과가 임상시험에서 확인되지 않았던 드문 반응들을 실제 진료 환경에서 포착했다는 점에서 의의가 있다고 평가한다.

 

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